原料药工艺流程图和质量控制要点

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1102·010-00

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分发单位

质量部［］生产部［］计划供应部［］基建维修部［］

QC 室［］提取车间［］制剂车间［］合成车间［］

计划物料管理室［］动力车间［］机修车间［］综合管理室［］

档案室［］营销管理部［］

主题内容……………………………………………………………………………………… 3
适用范围……………………………………………………………………………………… 3
引用标准……………………………………………………………………………………… 3
职责…………………………………………………………………………………………… 3
产品概述……………………………………………………………………………………… 3
工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5
处方和依据…………………………………………………………………………………… 6
原药材的整理炮制…………………………………………………………………………… 6
操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 8
工艺卫生……………………………………………………………………………………… 12
质量监控……………………………………………………………………………………… 13
原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法……………………………… 14
物料平衡……………………………………………………………………………………… 26
技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………… 26
技术安全及劳动保护………………………………………………………………………… 27
设备…………………………………………………………………………………………… 28

17. 综合利用和环境保护………………………………………………………………………… 29

18. 相关文件……………………………………………………………………………………… 30

附录

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